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琼海博鳌乐城先行区临床真实世界数据试点 促进健康发展

来源:海南新闻联播  点击:1022次  时间:2019-09-23 16:23:14

摘要:记者近日从海南省药品监督管理局了解到,海南将在琼海​博鳌乐城国际医疗旅游先行区,开展临床真实世界数据应用试点,以加快新技术、新产品上市,惠及广大国内外游客。省药品监督管理局开展这项应用,已被列为全省19项制度创新之一。

记者近日从海南省药品监督管理局了解到,海南将在琼海博鳌乐城国际医疗旅游先行区,开展临床真实世界数据应用试点,以加快新技术、新产品上市,惠及广大国内外游客。

临床真实世界数据应用,是指博鳌乐城国际医疗旅游先行区各医疗机构使用临床急需进口药品和医疗器械,所取得的临床数据通过严格的数据采集和系统处理、正确的统计分析以及多维度的结果评价,可用于产品注册和监管决策过程。

省药品监督管理局开展这项应用,已被列为全省19项制度创新之一,目的是使海南药械产业加强自主创新,实现变道超车。目前,海南已成立专项工作办公室,对接国家相关部门,为试点工作提供跨领域、跨学科、跨专业的技术支持。

海南省药品监督管理局医疗器械注册与监管处副处长 林尤海(有效地缩短传统临床实验的数据收集的时间和经济成本,促进进口医疗器械和药品及早在中国上市,惠及全国,另外,也能够极大地促进我省健康产业的发展。)

近两年,国务院授权海南对博鳌乐城国际医疗旅游先行区内,医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械、因临床急需进口少量药品的申请实施审批。为用好政策,海南出台配套制度,确保每个进口药械实现全流程可追溯。截至今年9月,海南批准临床急需进口药品和医疗器械32个品种,没有发生一起安全事故。

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